“北京制造”新药让患者享“诺奖”发明 拟欧美申报上市

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中国新闻网,北京,10月11日(记者杜岩,成春雨)今天,记者从北京市食品药品监督管理局获悉,“北京制造”是世界上首个用于治疗肾贫血的创新药物。缺氧诱导因子的原理。 Rosacestat胶囊是使用2019年诺贝尔生理学或医学奖研发的世界上第一种药物,旨在发现细胞如何感知和适应供氧机制,并已从中国转移到全世界,以使更多的患者受益。

一种创造“三个第一”的新药

10年前,由北京市食品药品监督管理局作介绍,该公司已故董事长罗伯特内夫(Robert Neff)决定在中国同步开展新药HIF-PHI的全球研发,并力争成为首先在中国上市。该机制的1类创新药物。经过广泛的调查和综合考虑,淄博进入公司并决定在北京亦庄经济技术开发区定居,并成立了淄博金(中国)制药技术开发有限公司从事全球新药的同步开发。迄今为止,包括工厂设施和研发费用在内的总投资已超过8亿元人民币。

瑞沙他汀胶囊是创造“三个第一”的新药,也就是说,中国成为世界上第一个批准新型作用机制1创新药物的国家。据报道,该药由金淄博(中国)医药技术开发有限公司开发,适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。它可以促进内源性促红细胞生成素的表达和铁的吸收和利用,并有效地改善。贫血的症状,基于独特的作用机制和优异的疗效。结合口服给药的方便性,该药物为中国CKD贫血患者的治疗提供了一种新的有效手段,对改善患者的预后具有非常重要的影响。

今年7月,罗沙他汀在中国的两项三期临床试验结果发表在世界顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。这是NEJM首次以第一作者和通讯作者的身份发表来自中国医生的新药。 III期临床试验; 9月,在中国药品协会组织的医疗创新品牌大赛中,罗沙他达胶囊获得了2019年最具临床创新医学奖。

根据介绍,Roscha在2015年被批准进行III期临床试验; 2017年,淄博进入Rosata的III期临床试验,并向国家食品药品监督管理局提交了Rostastatin上市申请。已包含在优先审核流程中; Rocha于2018年12月成为首家获准在中国上市的公司。

今年9月,该药获准在日本销售。目前,在美国和欧洲已经完成了临床试验,并将上市申请提交给药品监管部门。

北京继续优化制药业的商业环境

近年来,作为北京重要的“高精度”支柱产业之一,制药业蓬勃发展,高层次的创新层出不穷。在全球范围内,北京正在追赶并运行,并逐渐发展为全球同步创新。部分铅。

据统计,今年1至8月,北京医药制造业增长6.6%,同比增长6.1%。它在39个工业类别中处于领先地位,是该市重要的经济增长点之一。

2019年,北京市食品药品监督管理局继续优化药品和医疗器械审批的审批流程,全面缩短了审批,质量验证,产品检验和许可的期限,并公开创新药物和医疗设备注册的绿色通道。专注于专业技术力量为企业提供优质的咨询服务。

北京市食品药品监督管理局根据产品注册和上市的特点,扎实实施了“服务包”制度,不遗余力地为北京科技创新中心的建设服务。商业环境不断优化,并引领更多技术先进的药物。创新的医疗器械造福于民生。目前,北京市已将234个挂牌药品品种转换为上市许可证持有人试点品种,开始对仿制药的质量和功效进行评估的药品有224种,已获得参考药品资格的药品有20种,另有15种药品获得了参考药品的资格。规格已通过。一致性评估。

北京市食品药品监督管理局有关负责人表示,北京将充分发挥科技和智力资源的优势,继续优化医药产业的经营环境,将产学研结合起来。和管理,最终在制药行业发展高质量的创新。很多水果。 (结束)